新华网北京1月14日电（杨玉云）新年传来好消息，2024年正大天晴南京顺欣制药有限公司产值超过30亿元，比2023全年实现翻番。而顺欣制药所在的南京江宁高新区，截至2024年底，已汇聚生物医药企业300余家，产业营收在南京市百亿级以上版块中增速位列第一。奥赛康药业、康舟医药、前沿生物等重点药企均保持两位数增长。经过多年耕耘，作为江宁高新区转型发展“一号产业”的生物医药正逐步进入收获期。

江宁高新区生物医药研发区

“2024年园区共计30余款药品和医疗器械获批上市，在研新药管线超200个、1类创新药35个，在研医疗器械36个。值得一提的是，2024年南京市3个上市1类创新药中，园区独占2个（顺欣制药“安得卫”、传奇生物“卡卫荻”），产业增速和上市1类创新药数量位列全市第一。”江苏省药监局南京检查分局局长周军说。

“在江苏省药监局的指导与支持下，南京江宁高新区通过靠前服务、多链融合，打造生态服务示范区，我们还发布了“金陵美谷”新IP，打造美丽健康、核医学等多个新赛道，发展势头良好”，园区医药负责人介绍说。

顺欣制药总经理助理黄庆表示，省药监局审评核查南京分中心（以下简称南京分中心）以及省药监局南京检查分局（以下简称南京分局）多次组织“面对面”对接服务，对公司药品GMP符合性检查、上市后变更、场地转移、扩大产能、MAH体系等药品生产活动中遇到的疑难问题第一时间进行详细解答，并给出指导意见。

“在分中心以及分局的帮助下，我们顺利进行了产品的生产场地变更，比原计划缩短约12个月的时间，商业化品种产能翻了一倍，产值提升近4.5亿元。”黄庆说。

为全力打造最优营商的产业发展生态，江宁高新区积极探索“审管联动+全链服务”新路径，打出了一套生物医药产业“加减乘除”的“组合拳”。

所谓“加法”，就是为企业研发和临床试验提供最优配套服务。江宁高新区搭建了研发服务联盟和公共技术平台，发放专项“创新券”，为初创药企提供质谱、核磁等近150项仪器共享和技术服务，同时依托园区由60家高校、机构和企业组成的“一站式”CRDMO全流程服务平台，通过“临床-科研-产业”的临床双向协同及转化创新生态闭环，可将新药立项成功率提高20%，临床前研发周期缩短1/4，企业研发成本降低20%。

在临床阶段，依托园区内南医大附属逸夫医院、中国药大附属南京天印山医院，以及与区外的鼓楼医院、南医大15家附属医院等拥各类医疗机构建立联系、展开合作，可将创新临床的运行效能提升10%。

南京三迭纪医药科技有限公司MED 3D药物打印连续化产线

“减法”体现在审批提速上。江宁高新区会同南京分中心，坚持“寓服务于监管”，创新建立“研发即保障、中试即模拟、申报即核验、获批即投产”保障体系，实施“即到即办、同审同办”、“一次检查、多项覆盖”，园区内东南大学“江苏运动健康研究院”和中国药大“原创药物研究院”共同打造的“器官芯片与原研药联合研发中心”可支持先导药物研发成本最高降低70%，研发成功率最高提升10倍。

南京分中心已累计获批赋权109项，推动药品医疗器械审评核查速度提速50%以上；对创新药品医疗器械产品注册、生产许可事项优先办理，提供政策咨询、资料预审、现场预查等服务；对同一集团在境内已注册的第二类医疗器械来江苏申报的，当日完成业务受理，5个工作日内组织注册核查，指导并帮助企业第一时间获批注册证。

“乘法”是帮助企业开拓市场。江宁区与医保、卫健等部门共建“医疗政策交流平台”，每季度召开创新药械“定向发布会、产品对接会”等活动，与远大、华润等央企和龙头药企建立供需对接机制，2024年已梳理18家意向企业和33个潜在品种在谈合作，已与国药集团、天士力药业等头部药企累计实现合同转让金额3亿元。

“除法”主要是缩短物流通关时间。用好生物医药研发物资进口“白名单”制度，发挥出入境特殊物品多部门联合监管机制作用推动生物医药特殊物品出入境缩短通关时间1-2个月。在全省率先打通核药航空运输体系，协助东诚安迪科建立从荷兰阿姆斯特丹直飞南京禄口机场的医用同位素常态化航空运输通道，联合公安和市场监管等部门开通市内公路运输审批绿色窗口，对放射性运输车辆审批实现即到即办。

此外，江宁高新区还持续发力新赛道，依托三迭纪、东诚安迪科等细分龙头，打造核医学、智能制药等新兴产业集群；发布“金陵美谷”新品牌，在全市抢先发展美丽健康产业，全力培育3-5个10亿能级“新赛道”， 推动东诚安迪科与美国通用医疗、三迭纪与德国拜恩泰克等3个全球首个颠覆性技术与产品的量产合作，其中三迭纪与德国拜恩泰克达成超12亿美元合作，刷新了全球药物递送领域的最大合作金额纪录。